childrenshealthdefense.org: Der Impfstoff-Beratungsausschuss der Centers for Disease Control and Prevention kam letzte Woche zusammen, um Impfstoffe und Behandlungen für eine Vielzahl von Krankheiten zu erörtern, darunter das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), Affenpocken (umbenannt in mpox) und COVID-19, angesichts neuer Berichte über Fälle von Guillain-Barré-Syndrom bei älteren Menschen, die den RSV-Impfstoff erhalten hatten.
Der beratende Ausschuss für Impfstoffe der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kam vergangene Woche in Atlanta zu einer dreitägigen Sitzung zusammen, um Daten und Empfehlungen zu neuen und aktualisierten Impfstoffen sowie Aktualisierungen bestehender Impfstoffe für ein breites Spektrum von Krankheiten und Beschwerden zu erörtern.
Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP), der dreimal jährlich zusammentritt, um wissenschaftliche Daten zu prüfen und über Impfstoffempfehlungen abzustimmen, diskutierte über Impfstoffe und Behandlungen für Mpox (Affenpocken), Influenza, Polio, RSV für Kinder und Erwachsene, Chikungunya, Dengue, Varizellen (Windpocken), COVID-19 bivalent sowie Pneumokokken- und Meningokokkenimpfstoffe.
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Themen, die auf den Sitzungen der letzten Woche behandelt wurden.
Neue RSV-Impfstoffe – Sind sie sicher? Braucht man sie?
Der ACIP hat Empfehlungen für zwei Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) für ältere Erwachsene und schwangere Frauen sowie für einen monoklonalen Antikörper für Säuglinge und Kleinkinder abgewogen”, berichtet USA Today.
Obwohl es sich bei RSV nicht um ein neu identifiziertes Virus handelt, sagte Dr. Meryl Nass, Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsausschusses von Children’s Health Defense, die die Sitzungen live mitverfolgte, dass wir “gerade erst davon erfahren haben”, weil “die Industrie drei neue RSV-Produkte entwickelt hat”.
Laut Nass prüft die US Food and Drug Administration (FDA) die Produkte, obwohl die Ausschussmitglieder zugaben: “Wir wissen eigentlich nicht, wie groß das Problem RSV ist, vor allem bei älteren Menschen.”
Auch die Impfstoffe sind nicht unbedenklich, vor allem diejenigen, die für die ältere Bevölkerung bestimmt sind.
Die beiden Kandidaten für ältere Erwachsene sind laut Pharma Intelligence Abrysvo von Pfizer, ein bivalenter rekombinanter Protein-Untereinheiten-Impfstoff, und Arexvy von GSK, ein rekombinanter adjuvierter Impfstoff.
Wie die FDA letzte Woche einräumte, wurde bei zwei von etwa 20.000 Personen, die die RSV-Impfung von Pfizer erhielten, das Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert, eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Nerven angreift.
Pfizer führt das Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms auf andere Ursachen zurück, heißt es in demselben FDA-Dokument.
Ein schwerer Fall des Guillain-Barré-Syndroms wurde vom Prüfarzt und der FDA auf den GSK-Kandidaten zurückgeführt, berichtete Pharma Intelligence.
Während einer GSK-Studie, Studie 007, wurde ein Todesfall registriert, der 22 Tage nach der Impfung auf eine akute disseminierte Enzephalomyelitis zurückgeführt wurde, die laut Pharma Intelligence “sowohl vom Prüfarzt als auch von der FDA als potenziell mit dem Impfstoff in Verbindung stehend angesehen wurde”.
Mindestens ein Fall von entzündlicher Neuropathie für jeden der beiden Impfstoffkandidaten wurde ebenfalls während der Studien festgestellt, berichtet Pharma Intelligence.
Laut USA Today haben sich beide Impfstoffe in klinischen Studien als wirksam erwiesen, obwohl “die große Debatte um diese Impfstoffe darin bestand, ob sie für Erwachsene ab 60 oder ab 65 Jahren empfohlen werden sollten”.
USA Today berichtete:
Einige Experten des Gremiums vertraten die Ansicht, dass die Impfstoffe für eine ältere Bevölkerung empfohlen werden sollten, da das Risiko für schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle mit dem Alter tendenziell zunimmt.
Andere wiederum argumentierten, dass die Impfstoffe für Menschen ab 60 Jahren empfohlen werden sollten, um Lücken in der gesundheitlichen Chancengleichheit zu schließen, da Erwachsene aus rassisch unterschiedlichen und einkommensschwachen Gemeinschaften tendenziell in einem früheren Alter an den schlimmsten Folgen von RSV leiden.
Der Impfstoffkandidat von GSK für ältere Menschen enthält ein neuartiges Adjuvans, ASO1, das während des ACIP-Verfahrens diskutiert wurde und das laut Nass “das Immunsystem überstimulieren kann, weshalb es nur bei älteren oder immungeschwächten Menschen eingesetzt wird”.
“Wir können davon ausgehen, dass dieses Adjuvans mehr akute und chronische Nebenwirkungen verursacht und nur verwendet wird, weil der Impfstoff bei älteren Menschen eingesetzt wird, die aufgrund der geringeren Immunstimulation weniger Nebenwirkungen haben”, schrieb Nass in ihrem Live-Blog.
Es wird erwartet, dass der ACIP schnell über die Impfstoffkandidaten für ältere Erwachsene entscheiden wird, indem er morgen und Mittwoch zusammentritt, um getrennt über die Sicherheit und Wirksamkeit von Abrysvo und Arexvy abzustimmen”.
“Die am 24. Februar veröffentlichten Einweisung-Dokumente der FDA lassen nicht darauf schließen, dass die beiden Impfstoffe es schwer haben werden, eine positive Empfehlung des Ausschusses und damit eine vollständige Zulassung durch die Behörde zu erhalten”, berichtet Pharma Intelligence.
Es ist jedoch unklar, ob die FDA die Impfstoffe für Menschen ab 60 Jahren oder für Menschen ab 65 Jahren zulassen wird.
Laut Nass zeigten die vorgelegten Daten, dass bei den über 65-Jährigen “mehr als 1.000 Impfungen erforderlich sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern, und mehr als 21.000, um einen Todesfall zu verhindern”.
Nass verwies auch auf eine kürzlich veröffentlichte Studie, die von Dr. Anthony Fauci mitverfasst wurde und die zu dem Schluss kommt, dass “keines der vorwiegend über die Schleimhäute verbreiteten Atemwegsviren jemals wirksam durch Impfstoffe bekämpft werden konnte”.
“Fauci sagt, dass wir mit den derzeitigen Plattformen keinen guten Grippe-, RSV- oder COVID-Impfstoff entwickeln können”, so Nass.
FDA stimmt im Oktober über den RSV-Impfstoff von Pfizer für Schwangere ab
Der Ausschuss diskutierte auch den RSV-Kandidaten von Pfizer für Schwangere, RSVpreF. Laut USA Today hat sich die FDA bereit erklärt, den Impfstoffkandidaten RSVpreF von Pfizer auf seine Zulassung hin zu prüfen und einen Termin für August 2023 festgelegt. Im Falle einer Zulassung würde der Impfstoff Schwangeren helfen, sich gegen schwere RSV-Erkrankungen bei Säuglingen von der Geburt bis zum sechsten Monat zu schützen.”
Pfizer teilte dem Ausschuss mit, dass bei schwangeren Frauen, die den Impfstoff während der Studien erhielten, “mäßige bis leichte Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und einige Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit sowie Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall aufgetreten sind.”
Laut USA Today “wird eine Arbeitsgruppe für den Impfstoff von Pfizer für Mütter bis Juni keine Empfehlungen abgeben. In der Zwischenzeit warfen die Experten des Gremiums Fragen zum Stillen und zu den begrenzten Daten auf”, einschließlich der Frage, wie das Stillen bei der Übertragung der RSV-Immunität auf den Säugling eine Rolle spielt”, und forderten mehr Daten, die sich speziell auf Schwangerschaft und Geburt beziehen”.
Nass stellte die “hohen Wirksamkeitszahlen” für den Impfstoff infrage und wies darauf hin, dass die Wirksamkeit nach einigen Monaten rapide abnimmt, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeitszahlen “wahrscheinlich optimistisch” sind.
Die FDA wird im Oktober über diesen Impfstoff abstimmen.
Sanofi-AstraZeneca-Impfstoff für Neugeborene würde RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege verhindern”.
ACIP hat auch Nirsevimab geprüft, einen monoklonalen Antikörper, der von Sanofi und AstraZeneca entwickelt wurde, um RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen zu Beginn oder während ihrer ersten RSV-Saison zu verhindern”, berichtet USA Today.
Nach Angaben von USA Today hat die FDA Nirsevimab im Januar zur Prüfung auf Zulassung angenommen. Im Falle einer Zulassung wäre dies der zweite monoklonale Antikörper auf dem Markt für Säuglinge. Die andere Option – Palivizumab – wird nur für Hochrisikosäuglinge empfohlen, die mit 29 Wochen oder früher schwer verfrüht geboren wurden.
Klinische Studiendaten, die vom ACIP überprüft wurden, besagen, dass Nirsevimab “zu etwa 80 % wirksam gegen medizinisch begleitete RSV-Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen war, die mit 35 Wochen oder später geboren wurden” und “die Häufigkeit von Infektionen bei gesunden Frühgeborenen, die zwischen 29 und 35 Wochen geboren wurden, im Vergleich zum Placebo um 70 % reduzierte”, so USA Today.
Die gleiche Studie empfahl Nirsevimab für “alle Babys bei der Geburt, wenn sie zwischen Oktober und März geboren wurden”, innerhalb von acht Monaten nach ihrer ersten RSV-Saison, “vorzugsweise während ihres zwei-, vier- oder sechsmonatigen Wellness-Besuchs” für Babys, die zwischen April und September geboren wurden, und für “Hochrisiko-Babys, die in ihre zweite RSV-Saison kommen”.
USA Today berichtete jedoch, dass ACIP einige Vorbehalte hatte, Nirsevimab als Impfstoff zu bezeichnen, obwohl “Experten des Gremiums der Meinung sind, dass es Impfstoffvorteile erhalten sollte”.
“Wenn es von der FDA später in diesem Jahr genehmigt wird, wird das CDC-Gremium eine offizielle Abstimmung über die Empfehlungen durchführen, gefolgt von der Genehmigung durch den CDC-Direktor”, fügte USA Today hinzu.
“Die Wirksamkeitsannahme zeigte 30% nach 3 Monaten – aber sie haben 80% Wirksamkeit für die ersten Monate in ihr Modell geworfen”, schrieb Nass in ihrem Live-Blog. “Ich kann das nicht ernst nehmen. Ohne qualitativ hochwertige Daten, die man einfügen kann, ist das ein intellektueller Zirkelschluss – zumal die Nebenwirkungen und ihre quantitative Auswirkung noch gar nicht erwähnt wurden.”
Nass merkte auch an, dass während des Verfahrens diskutiert wurde, dass Nirsevimab “nur bei Lungeninfektionen hilft, nicht bei Infektionen der oberen Atemwege”.
“Es sieht so aus, als ob der Impfstoff für Schwangere und der monoklonale Impfstoff für Neugeborene auf jeden Fall zugelassen werden”, sagte Nass, “denn diese Leute haben noch nie einen Impfstoff gesehen, der ihnen nicht gefiel. Und es wurden weder brauchbare Sicherheits- noch Wirksamkeitsdaten vorgelegt. Aber es wurde eine ganze Menge an Modellen erstellt.”
Pharma Intelligence berichtete, dass ACIP-Mitglieder zugaben, dass sie “unsicher sind, wie viel RSV es gibt” und wie die Epidemiologie von RSV “nach der Unterbrechung der COVID-19-Pandemie” aussehen wird.
Die Mitglieder äußerten sich auch besorgt über die “erhebliche Ungewissheit” bezüglich der “gesellschaftlichen Nettokosten der RSV-Impfung”.
ACIP erwägt, die ursprüngliche COVID-Primärserie durch bivalente Impfstoffe zu ersetzen
COVID-19-Impfstoffe standen letzte Woche ebenfalls auf der Tagesordnung des ACIP.
Laut Pharma Intelligence befürwortet die ACIP die Ersetzung der monovalenten Formulierung der mRNA-COVID-19-Impfstoffe durch die bivalente Version für die Primärserie”, sagte aber, dass mehr Daten benötigt werden”.
“Die Mitglieder sind sich uneinig darüber, ob Kinder eine Primärserie benötigen und bevorzugen die Option, dass ältere Erwachsene und immungeschwächte Personen zweimal im Jahr geimpft werden”, berichtete Pharma Intelligence, fügte aber hinzu, dass die Umstellung, für die eine FDA-Zulassung erforderlich ist, “unmittelbar bevorzustehen scheint”.
Die ACIP-Mitglieder konnten sich auch nicht endgültig darauf einigen, ob Kindern vor der bivalenten Auffrischungsimpfung zunächst die primäre COVID-19-Impfstoffserie verabreicht werden sollte, und sagten, es gebe nicht genügend Daten, um für ältere Erwachsene und immungeschwächte Menschen mehr als eine Impfung pro Jahr zu empfehlen.
Dr. Sara Oliver, Fachärztin für pädiatrische Infektionskrankheiten und Leiterin der ACIP-Arbeitsgruppe für Impfstoffe, wies darauf hin, dass die meisten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren nicht geimpft sind und die Auffrischungsimpfungen insgesamt nur selten in Anspruch genommen werden.
Nass sagte, die Daten über Kinder und COVID-19-Impfungen zeigten, dass nur 0,2 % der Kinder unter 2 Jahren und nur 9 % der Vorschulkinder eine bivalente Auffrischungsimpfung erhielten – “1 von 500 Kindern”, während “mehr als 87 % eine natürliche Immunität hatten”.
“Die Eltern scheinen die Auffrischungsimpfungen zu beobachten und mit den Füßen abzustimmen”, sagte sie.
Laut Nass behaupteten die Referenten auf der ACIP-Tagung, dass die Daten “nicht ausreichen, um auf ein Sicherheitsproblem bei Schlaganfällen zu schließen” und dass Schlaganfälle auf “zufällige Ergebnisse, die auf den Zufall zurückzuführen sind” oder auf frühe COVID-19-Impfstoffanpassungen zurückzuführen sein könnten, die “einfach anfälliger für Schlaganfälle sind”. Personen, die bereits früher Schlaganfälle erlitten hatten, wurden ausgeschlossen.
Nass sagte: “Das Problem der Schlaganfälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff von Pfizer wurde vertuscht, obwohl ein [Sicherheits-]Signal für etwa 10 Wochen in einem einzigen Arm bestand.”
Der Ausschuss habe auch andere Nebenwirkungen heruntergespielt, so Nass, die schrieb, dass nach der Verabreichung des bivalenten Impfstoffs Fälle von Asthma aufgezeichnet wurden, aber diese Fälle wurden als nicht damit in Zusammenhang stehend beurteilt”, obwohl Asthma eine bekannte unerwünschte Wirkung ist”.
Der Ausschuss befasste sich mit Myokarditis.
“In den Daten der CDC wird behauptet, dass der Impfstoff von Pfizer häufiger zu Myokarditis führt als der von Moderna, was das Gegenteil dessen ist, was etwa zehn Länder, die ihre Daten veröffentlicht haben, herausgefunden haben. Und etwa acht europäische Länder haben den Moderna-Impfstoff bei jungen Männern verboten.”
Affenpocken-Angst geht weiter, obwohl es fast keine Fälle gibt
Laut CNBC empfahlen die ACIP-Mitglieder einstimmig den Zweidosen-Impfstoff Jynneos gegen Affenpocken “für Erwachsene, die bei möglichen künftigen Ausbrüchen ein Risiko für Affenpocken haben”.
“Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass ein Mpox-Ausbruch von den Gesundheitsbehörden festgestellt wird, und dass ein einzelner Fall nach dem Ermessen der Gesundheitsbehörde als Mpox-Ausbruch betrachtet werden kann”, sagte Dr. Pablo Sanchez, Leiter der Mpox-Arbeitsgruppe des CDC-Ausschusses.
Die Empfehlung wurde ausgesprochen, obwohl die Wirksamkeitsdaten unklar sind. CNBC berichtete:
Studien ergaben, dass zwei Dosen des Jynneos-Impfstoffs mindestens 66 % der Mpox-Erkrankungen verhindern, andere Untersuchungen ergaben sogar eine Wirksamkeit von 83 %. Die Wirksamkeit einer Einzeldosis lag je nach Studie zwischen 36 % und 86 %.
Es ist noch unklar, wie wirksam der Impfstoff bei Menschen mit schwachem Immunsystem ist, was angesichts der Tatsache, dass 53 % der an Mpox erkrankten Menschen in den USA, die ihren HIV-Status offenlegten, positiv waren, von entscheidender Bedeutung ist.
Obwohl “wir gelernt haben, dass Monkeypox vorbei ist … mit nur 1 oder 2 neuen Fällen pro Woche in den USA, wird die CDC es nicht aufgeben”, schrieb Nass. “Die CDC hat andere Gesundheitsbehörden beauftragt, einen Affenpockenausbruch für einen Fall auszurufen, wenn sie wollen.”
Infolgedessen, so Nass, “kann die CDC diese Impfungen aufrechterhalten” und auch “die EUA [Emergency Use Authorization] aufrechterhalten”, um den Hersteller, Bavarian Nordic, aufgrund des rechtlichen Schutzes, den die EUA bietet, vor Klagen bezüglich seines Affenpocken-Impfstoffs zu schützen.
Die ACIP wird im Juni erneut zusammentreffen, um die Verwendung des Jynneos-Impfstoffs für Kinder mit Mpox-Risiko bei künftigen Ausbrüchen zu erörtern”, berichtete CNBC und fügte hinzu, dass die CDC derzeit keine Impfung für diejenigen empfiehlt, die sich von Mpox erholt haben, dass aber eine Studie, die in der Demokratischen Republik Kongo durchgeführt wird, die mögliche Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis untersucht.
Nass wies auch auf das Auftreten von Myokarditis im Zusammenhang mit dem Jynneos-Impfstoff hin und erklärte, dass “in Studien vor der Zulassung des Impfstoffs viele Fälle von Myokarditis aufgetreten sind” und dass mindestens fünf Fälle von Myokarditis bei Personen, die den Impfstoff im vergangenen Jahr erhalten haben, gemeldet wurden – sowie zwei Todesfälle, die allerdings auf Ertrinken und Kokainvergiftung zurückgeführt wurden.
Nass wies auch darauf hin, dass die USA zwar über einen Vorrat von 30 Millionen Dosen zweier Arten von Affenpocken- und Pockenimpfstoffen verfügen, diese aber “aus nicht erklärten Gründen” während des “Ausbruchs” nicht verwendet wurden.
“Der Grund könnte darin liegen, dass der Impfstoff, da er lizenziert ist, mit einer Haftung verbunden wäre. Durch die Verdünnung wurde eine EUA ausgestellt, ohne dass der Hersteller oder die Regierung haftbar gemacht werden konnten”, so Nass.
“Erinnern Sie sich daran, dass die CDC uns nicht einmal gesagt hat, wie viele Menschen gestorben sind oder wie viele Menschen nach ihrer Affenpockeninfektion anhaltende Symptome oder Behinderungen hatten”, so Nass. “Hätten sie das getan, wäre klar geworden, dass der Impfstoff völlig unnötig ist, da es sich für die meisten um eine kurze, leichte Krankheit ohne Langzeitfolgen handelt”, schrieb Nass.
Opfer von Impfstoffverletzungen “abgefertigt”
Drei Opfer der COVID-19-Impfung meldeten sich während des ACIP-Verfahrens zu Wort. In ihrem Live-Blog schrieb Nass:
Angie Bluford hat zwei Moderna-Impfungen erhalten und ist infolgedessen schwer erkrankt und kann nicht mehr arbeiten, obwohl sie vor den Impfungen Kickboxerin war. Zwei Jahre nach der Impfung stellte sie immer noch Spike [Proteine] her. Sie stellt fest, dass die CDC gelogen hat, dass ein Schlaganfall-Signal nur in einer Datenbank gefunden wurde.
Sara Raganstan … ist ebenfalls nach drei Pfizer-Impfungen geschädigt. Sie hat eine impfstoffinduzierte Herzbeutelentzündung und einen Verlust an Lebensqualität. Es wurden keine Antworten gegeben. Sie hat 25.000 Dollar von ihrem eigenen Geld ausgegeben, um zu versuchen, sich zu erholen, da die regulären Medikamente nicht geholfen haben. Eine sehr einsame Reise und so wenig Unterstützung von den Bundesbehörden.
Christina Labette: zwei Pfizer-Dosen, dann Schlaganfall-ähnliche Krankheit, kardiale und neurologische Symptome, benötigt Hilfe bei den Grundbedürfnissen. Über 35.000 $ an Arztrechnungen und über 30 neue Diagnosen. Meistens bettlägerig.
“Du weißt, dass wir echt sind. Was würden Sie tun, wenn ich Ihre Familie wäre?” sagte Labette dem ACIP.
Dr. Grace Lee, ACIP-Vorsitzende, Chief Quality Officer, Direktorin für Qualität an der Stanford Medicine Children’s Health und Professorin für Pädiatrie an der Stanford University School of Medicine, “hat den drei Impfgeschädigten keinerlei Entgegenkommen entgegengebracht”, sondern sie stattdessen “beiseite geschoben, damit die ACIP die aktuelle Mpox-Politik absegnen konnte”, so Nass.
“Diese Gruppe ist im Wesentlichen ein Stempel für die von der CDC getroffenen Entscheidungen”, schrieb Nass.
